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凍干機(jī)凍干制劑的流程，工藝要求凍干制劑的工藝流程，生產(chǎn)工藝過程概述如下： (1)原料、輔料經(jīng)稱量后用注射用水溶解配制配液。 (2)配制液經(jīng)粗濾去除雜質(zhì)，而后經(jīng)除菌過濾工藝后 送至濾液接受裝置待灌裝，濾液貯存的周邊環(huán)境為B級(jí)。(3)內(nèi)包材(玻璃瓶)在灌裝機(jī)內(nèi)局部A級(jí)環(huán)境保護(hù)下灌裝藥液和半上膠塞。 灌裝后的半成品在層流潔凈空氣的保護(hù)下自動(dòng)輸送到凍干機(jī)于干燥箱內(nèi)，凍干和干燥完畢后全壓塞。 (5)已干燥完畢并封塞的半成品運(yùn)送到軋蓋工序軋蓋密封，通過傳送帶傳輸?shù)杰埳w機(jī)軋蓋密封。干燥后的半成品也可由人工出箱，用帶單向流保護(hù)的小車分別運(yùn)輸?shù)皆谥苓叚h(huán)境為B級(jí)的條件下，局部A級(jí)環(huán)境下進(jìn)行軋蓋。適合凍干制劑的凍干機(jī)Pilot10-15EP參數(shù)：
型號(hào) | Pilot3-6EP | Pilot5-8EP | Pilot7-12EP | Pilot10-15EP | Pilot20-25EP | Pilot30-35EP |
凍干面積 | 0.3㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ |
φ22西林瓶裝量（20ML） | ≥700支 | ≥1000支 | ≥1500支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 |
φ16西林瓶裝量（5ML） | ≥1500支 | ≥2000支 | ≥3100支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||||
板層數(shù)量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 |
板層尺寸（mm） | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H |
板層間距 | 130mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm |
穿墻隔離 | × | × | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
升華結(jié)束判定 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
凍干終點(diǎn)測(cè)試 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 電動(dòng)壓塞 | 電動(dòng)壓塞 | 電動(dòng)壓塞 | 電動(dòng)壓塞 | 液壓壓塞 | 液壓壓塞 |
整機(jī)尺寸 （約） | W760 | W760 | W760 | W760 | W1200 | W1200 |
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